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ワンポイント講座【第51回】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その4)

 


ワンポイント講座は2022年1月7日(金)より、ライブ配信から動画投稿へ変更となりました。
投稿頻度は、平日毎日1本づつを予定しております。
ワンポイント講座のスケジュールはこちらからご確認ください。

 

 

セミナーの資料のダウンロードは↓このページの最下行にあるバナーをクリックしてください。


PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その4)

一般的なデータの整合性の原則と有効化

医薬品品質システム(PQS)は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科学とリスクベースのアプローチの使用を奨励すべきである。
査察官が、意思決定に十分な情報が提供され、情報が信頼できるものであることを確認するためには、それらの決定を通知したイベントまたはアクションを十分に文書化する必要がある。

したがってGood Document Practices(GDocPs)は、データインテグリティを保証するためのであり、うまく設計された医薬品品質システムの基本的な部分である。
GDocPの適用は、データを記録するために使用される媒体(すなわち紙記録と電子的記録)によって異なる場合があるが、原理は両方に適用可能である。 

GDocPのいくつかの主要概念は、ALCOAの原則(Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate)で要約されている。
さらにComplete、Consistent、Enduring、Available(ALCOA+)という属性を追加することもある。

これらの期待はともに、事象が適切に文書化され、そのデータが情報に基づいた意思決定を支援するために使用されることを確実にする。

ALCOAおよびALCOA+は、紙媒体と電子記録の両方に適用可能な基本的なデータ保全原則である。

ALCOA

電子データが紙の記録と同じ以下の属性を持つ状態のこと。
A – データ生成者に帰することができること(Attributable)
L – 読みやすく恒久的であること (Legible)
C – 同時的であること(Contemporaneous)
O – オリジナルの記録(または真正なコピー)であること(Original)
A – 正確であること(Accurate)

ALCOA+

ALCOAに加えて、以下の属性をもつこと。
C – 完全であること(Complete)
C – 一貫性があること(Consistent)
E – 恒久的であること(Enduring)
A – 利用可能であること(Available)

(その1)  (その2)  (その3)


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