1. HOME
  2. イベント
  3. 製薬企業関連
  4. ワンポイント講座【第28回】FDA査察の優先順位

ワンポイント講座【第28回】FDA査察の優先順位

セミナーの資料のダウンロードは↓このページの最下行にあるバナーをクリックしてください。


FDA査察の優先順位

コロナ禍により、日本におけるFDA査察(定期査察)は中断状態が続いている。
筆者はこれまで多くのFDA査察に立ち会ってきた。その際に、なぜ当社が査察対象になったんだろうとか、どういうロジックで査察対象企業を選定しているのかといった疑問を耳にすることが多い。
FDAは定期査察において、サイト選択モデル(SSM)と呼ばれるリスクベースドアプローチのモデルを採用し、カタログ内のすべての施設のスコアを計算している。
このスコアに従って、年間の査察対象施設を決定しているのである。

製品固有のリスク

異なるタイプの製品は、剤形、投与経路、または製品が無菌であることが意図されているかどうかなどの特性に基づいて、レベルのリスクが異なる。
たとえば、無菌の注射可能な医薬品を製造する製造施設は、経口カプセルを製造する施設よりも固有の製品リスクが高くなる。

施設のタイプ

リスクレベルは、施設が実施する操作によって異なる。
医薬品や有効成分を製造する施設は、医薬品のみを包装する施設よりもリスクが高くなる。

患者の被ばく

施設が製造する製品が多ければ多いほど、患者はその施設で製造された製品に遭遇する可能性が高い。
これは、製造された製品の数と種類の両方を指す。
多くの製品を製造する施設は、少数の製品を製造する施設よりも曝露係数が高くなる。

査察履歴

以前に査察されたときに確立された品質基準を満たしていない施設は、過去に基準を満たした施設よりもリスクが高いと見なされる。

最後の査察からの時間

施設が最後に査察されてからの時間が長くなるにつれて、再査察の必要性と同様に、確立された品質基準を満たさない可能性があるリスクが高まる。

ハザード・シグナル

製品のリコールや、施設に関連する品質問題に関する製造業者または患者の報告などのイベントは、主要なハザード・シグナルが少ないかまったくない施設と比較して、リスクスコアが高くなる。

イーコンプレスおすすめ商品
























 

    


 

| 製薬企業関連