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ワンポイント講座【第27回】ラベリングとは

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ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。
米国のFDC法(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act)の定義は以下の通りである。

ラベル(Label)

あらゆる物品の直接の容器の上における文字、印刷、または図案による表示(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) Section 201(k) )

ラベリング(Labeling)

(1) あらゆる物品、あるいはその容器または包装材に表示される、または(2)これらの品物に付随する、全てのラベル、およびその他の文字、印刷、または図案による表示を含む(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) Section 201(m) )
つまり、ラベルとは機種銘板(UDIを含む)および一次包装(プライマリパッケージ)や二次包装(包装箱)に貼付または刻印するものである。
ラベリングとはユーザー・患者の目に触れるすべての印刷物のことを言う。
例えば、取扱説明書添付文書、包装箱への印刷表示ユーザトレーニング資料カタログホームページ展示会用ビデオなどである。
取扱説明書は言うまでもなく、カタログやホームページといえども、その内容が間違っていた場合、患者・ユーザーに危害を加える恐れがある
ラベリングは設計からのアウトプットでなければならず、デザインレビュを経たうえでDHF(設計開発ファイル)に保存しておかなければならない。

ただし、カタログやホームページにおいて、識別が困難なのは、どこまでが広告(Advertisement)でどこからがラベリングに相当するかということである。

機種名や価格を記載しているのみでは広告にあたるだろう。
しかしながら効能・効果・機能・性能・診断方法などを記載していればラベリングに相当する恐れがある。

取扱説明書を簡略化したスターターマニュアル(簡略マニュアル)もラベリングである。
簡易マニュアルはラベリングに相当するので、やはり設計からのアウトプットとしてデザインレビュを経たうえでDHFに保管が必要である。
簡易マニュアルを営業・マーケティング部門が作成しているケースがあるが、必ず設計部門へデザインレビュを依頼し、適切な表記にする必要がある。
なぜならば、あいまいな表記、必要事項の省略などは事故を招くためである。

取扱説明書や簡易マニュアル等は、場合によっては設計バリデーション(またはユーザビリティエンジニアリングにおける累積的評価)を実施しなければならない。
患者・ユーザーの目に触れる印刷物でラベリングに相当しないものの例として『送り状』がある。
参照:Part 801 LABELING
   ラベリングガイド

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