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ワンポイント講座【第18回】 CSVの目的

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CSVの目的

CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。


構造設備
 CSV

PIC/S GMP Annex 11 Compterised Systemsの「コンピュータ化システム導入の原則」には、以下の記載がある。
マニュアルベースの作業をコンピュータ化システムに置き換える場合、結果として製品の品質、プロセスコントロールつまり品質保証を劣化させてはならない。
プロセスの全般的なリスクが増えてもいけない。
つまり、構造設備においてマニュアルベース(手作業)の業務をコンピューター化(自動化)した際に製品の品質を劣化させたり、品質保証を劣化させたり、リスクを増やしてはならないのである。 例えば米は昔、釜で炊いていた。現在ではマイコン炊飯ジャーに置き換わっている。
つまり手作業で米を炊いていたものが、現代ではプログラム(マイコン:マイクロコンピュータ)が米を炊いているのである。
その際に大切なことは、炊き上がった米の品質を劣化させてはならない。
また炊くたびに品質が異なるなど品質保証を劣化させてもならない。さらにマイコン炊飯ジャーで炊いた米で食中毒を起こしてもいけないのである。


そこで構造設備のCSVの目的は、手作業で実施されていた業務をコンピュータ化システムに置き換える場合、製造される製品の品質及び品質保証が、従前の手作業と同等以上に保証されることを確認することである。
またOQにおいて構造設備の故障時などにおけるリスクが適切にコントロールされていることを確認することである。
一般に構造設備における CSVは単独で実施することができない。
多くの場合、プロセスバリデーション(適格性検証:Qualification)の一環として、ハードウェアと連携させてIQ、OQ等を実施することになる。
しかしながら規制要件においては、プロセスバリデーションと CSV の関係が説明されていないことが問題である。
具体的には、CSV に関する規制要件(例:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)が単独で発出されている。


ITアプリケーションのCSV

一般にITアプリケーション(ソフトウェア) は多くの機能を持っている。
大規模かつ複雑化される多くの業務プロセスをITアプリケーションで担うためには、当該コンピュータ化システムがユーザーの要求を完全に満たす必要がある。
ITアプリケーションにおけるCSVの目的は、主に当該コンピューター化システムがユーザーの要求を完全に満たしたかどうかを確認することである。
ITアプリケーションにおいては、ハードウェアがなく、医薬品を製造するものでもないため、 IQ、OQ、PQ などの適格性検証は実施しない。
ITアプリケーションでは、単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザーアクセプタンステストなどのテストを繰り返し実施するのである。
しかしながら、かなりシンプルなソフトウェアを除けばバグを完全に無くすことは不可能である。
ITアプリケーションにおいて、テストを繰り返すことによってソフトウェアのバグを取り除くことが重要である。
加えて当該ソフトウェアがユーザーの要求を完全に満たしていることを保証することがCSVのゴールである。

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