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ワンポイント講座【第17回】 医療機器基本要件基準改正

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医療機器基本要件基準改正

今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正された。
加えて「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂された。
令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要がある。
基本要件基準の主な改正点は以下の通りである。
・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
・第11条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
いずれも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正だ。
これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていた。
しかしながら、今般の薬機法の改正により「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められることとなった。
詳しくはこちらをご参照されたい。

関連通知:

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)

 

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