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今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。
(1)バリデーションの目的等
バリデーション基準を改定した理由は国際基準との整合である。
1.GMP省令第13条又は第41条に規定するバリデーションを行うに当たっては、当該医薬品又は医薬部外品の製品品質への影響を考慮し、
バリデーション指針ではバリデーションマスタープラン(VMP:バリデーションに関する手順)を作成することを要求している。
1. 製造設備、作業所の環境制御設備、無菌操作のための閉鎖式操作設備等の設備
1.構造設備等の適格性評価(Qualification:DQ、IQ、OQ、PQ等)が要求されている。適格性評価はプロセスバリデーションに先立って実施しておかなければならない。
PIC/S GMP ANNEX 15においては、再バリデーションという用語はなく再適格性評価と呼んでいる。(4章)
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