1. HOME
  2. イベント
  3. 医療機器企業関連
  4. ワンポイント講座【第10回】管理された状態とは

ワンポイント講座【第10回】管理された状態とは

セミナーの資料のダウンロードは↓このページの最下行にあるバナーをクリックしてください。


管理された状態とは

ICH Q10 「医薬品品質システム」において、State of Controlという用語が記載されている。
本邦におけるガイドラインでは「管理できた状態」と訳しているが、筆者は「管理された状態」の方が適切であると考えている。
ICH Q10の用語の定義では「管理された状態」は、下記の通りである。
管理の組み合わせが継続する製造プロセスの稼働性能および製品品質について恒常的な保証を提供する状態。
ハインリッヒの法則を応用した理論に、ブロークン・ウィンドウ理論というものがある。日本語では「割れ窓理論」と言う。
「割れた窓を放置しておくと、連鎖的にその場所で凶悪犯罪が起きる。」という理論である。
スタンフォード大学の心理学者フィリップ・ジンバルド教授によって提唱された理論である。
教授はアメリカの郊外の非常に治安のいいところで、車のナンバーを外し、ボンネットを開けて放置するという実験を実施した。
車のナンバーを外し、ボンネットを開けて放置するだけでは1週間の間何も起きなかった。
しかしながら、車のフロントガラスを割って放置したところ、10分後に2名の親子がバッテリーを持ち去った。
続いてタイヤが持ち去られ、さらに落書きがされて、そして1週間後に完全に破壊された。
読者は既に理解されたと思うが「誰にも管理されていない」と感じた場合には、そのものを略奪や破壊しても罪悪感が薄くなるというモラルハザードが起きる。
すなわち、管理されていない状態ではミスがミスを呼ぶのである。
そして、誰もミスを気にしないという文化になってしまうのである。
このブロークン・ウィンドウ理論が示しているのは、「管理された状態(State of Control)」に置くことの重要性である。
FDAはこれを引用し、GMP等で「管理された状態(State of Control)」の必要性を説いている。
読者は「ボイルドフロッグ現象」(ゆでガエル現象)をご存じだろうか。
熱いお湯にカエルを放り込むと通常は熱さに耐えかねて飛出す。
ところが、カエルを水につけてゆっくり温度を上げていくと、熱湯になるまで気がつかず、茹でガエルになって死んでしまうという理論である。
この理論が示しているのは、カエルだけではなく人間も環境の緩やかな変化には鈍感であるということである。
常に同じ環境に置かれていると、だんだんだんだん環境が劣化していっても気づかず、いずれカエルのように茹でられてしまう。
だからこそ、常にその環境の変化に機敏になる必要があるのである。
つまり、継続的な改善のためには、管理された状態を保つことが重要であると言える。

イーコンプレスおすすめ商品!



 
 

 
 





 
  
 

 
 
 






 



 

 


 

| 医療機器企業関連