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ワンポイント講座【第2回】 欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案

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2021年10月14日付で、欧州委員会がIVDR移行期間の延長提案を発表した。
IVDRの移行による影響を受ける製品数の多さ、認定されたNB(Notified Body:認証機関)の少なさ、コロナ禍の影響などを鑑み、EU域内のIVDの供給を滞らせることなくIVDRに移行するための措置である。
今回の提案では、IVDD下でNBの関与を必要としていないIVDの移行期間が規定されている。
クラスに応じて1~3年の移行期が設けられることになる。
なお、IVDRの完全適用日自体は2022年5月26日で変更はない。
ただし、市販後サーベイランス、ビジランス、経済事業者の登録等の要求事項には2022年5月26日以降は完全に準拠している必要があるので注意が必要だ。

IVDR移行への問題点

IVDDからIVDRの移行により、NBの認証を必要とする品目が増えることになる。
IVDDでは、EU市場で市販される全体の8%であったが、IVDRではEU市場で市販される全体の80%が対象となる。
劇的な増加である。
このため、大半の品目がIVDRへの移行により新たに認証を取得する必要がある。
しかしである。
現在認定されている認証機関(NB:Notified Body)はたったの6機関であり、3ヶ国(ドイツ・フランス・オランダ)のみに所在している。
NBは、審査のために国外に出張しなければならず、多くの品目を捌き切ることは現実的に不可能だ。
新規に認証が必要な品目が多いこと、コロナ禍において国際的な移動が制限されていることから、対策をとらなければEU市場へのIVDの供給に支障が生じる可能性が高いことは明らかである。
クラスに応じた移行期間を設けることでEU市場へのIVDの供給に支障をきたすことなく、IVDRに移行することを目指すことが本提案の目的である。
また移行期間中にNBの数を増やすことも目的であろう。

IVDRの完全適用日

ただし、IVDRの完全適用日(2022年5月26日)に変更はない。
また、以下の要件はIVDR完全適用日(2022年5月26日)から適用されるので注意が必要だ。
  • 市販後サーベイランス
  • ビジランス
  • 経済事業者の登録
  • 機器の登録
  • NBの関与を必要としないIVDのIVDRへの準拠

提案された移行期間

クラスD:2025年5月26日
クラスC:2026年5月26日
クラスB:2027年5月26日
クラスAで滅菌状態で市場に出荷される製品:2027年5月26日 


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