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医薬品GDP要点セミナー

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講演趣旨

2017年2月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、奈良県内の(株)関西メディコが運営する薬局から調剤された事案が発覚した。医療機関で処方され薬局で調剤された医薬品が偽物だったというのは前代未聞である。
日本では、国民皆保険制度や医薬品卸売業者を核とする強固な流通網が偽造品の流通を防いでいると思われてきた。日本の医薬品市場を守ってきた網があっけなく破られたことの衝撃は大きく、波紋が広がっている。
「ハーボニー」は1錠約5万5000円、1ボトル約153万4000円と非常に高額な薬剤であり偽造するには格好の標的である。
PIC/S加盟時からGDPの採用に関する議論はあったにもかかわらず、事件後に議論が本格化してきた。従前のGDPにおける議論では『日本では偽造品の混入はまず起こらないから、GDPの三要件である「温湿度管理等の品質の確保」に重きをおくべきだ』ということがもっぱら言われていた。今般の事件を受けて『偽造品対策』が急に規制の最優先事項に上ったのである。

本邦においては、平成29年度(2017年度)の調査結果等を踏まえつつ、研究班として、 PIC/SのGDPガイドライン全般に準拠した国内向けGDPガイドラインを策定した。本ガイドラインを厚生労働省が広く周知することで、卸売販売業者等における自主的な取組を促していくこととなった。

本セミナーでは、PIC/SのGDPガイドラインと日本のGDPガイドラインの差異を明らかにしながら、GDPの要点を初心者にも分かりやすく解説する。


講演内容

1.GDPとは
・実践流通規範とは
・GDPが必要になった背景
・日米欧の相違点
・Black Marketのトップが偽造医薬品
・世界のGDPガイドライン導入状況
・各国のGDP
・PIC/SによるGDPガイドの採択
・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
・本邦におけるGDPガイドライン

2.GDPの要点

3.PIC/S GMP Annex 15
・PIC/S GMP Annex 15 「Qualification and Validation」目次
・適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
・輸送のベリフィケーション
・包装のバリデーション

4.PIC/S GDPガイド逐条解説

5.GDPガイドライン

6.倉庫業者におけるQMS

 


  
























 

    


 

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