ISO 13485：2016では、設計検証や設計バリデーションにおいて、サンプリング（抜取検査等）を実施する場合、サンプルサイズ決定の統計的手法に基づく根拠を持つことが求められています。
しかしながら、統計的手法によるサンプルサイズを決定するために、苦労している企業が多いと感じています。
同様に製造における製品の検査、プロセスバリデーション、設備、装置、機器等のバリデーション等においてもN数や実施回数等の決定のための統計的手法に基づく根拠が必要です。
本セミナーでは、統計的手法に基づく最低限のサンプルサイズ決定に関する考え方について要点をまとめて分かりやすく解説いたします。

１．はじめに
・統計的手法に関する要求事項
・統計的手法とは
・サンプリングとは
・工程能力指数（Cp）と偏りを考慮した工程能力指数（Cpk）

２．統計的手法におけるサンプルサイズ決定の要点
・サンプルサイズ決定の考え方
・抜取検査の考え方
・統計的手法の種類