FDA QSRの要点とFDA査察対応のポイント
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演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。
したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。
企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。
FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。
Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。
FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。
指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。
つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。
では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
1.はじめに
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDC法)
・CFRとは
・コンプライアンス達成のための内部統制
2.FDAについて
・FDA’s Mission Statement
・FDAについて
・FDAの組織
・CDERについて
・申請から承認までの流れ
・申請前相談制度
・承認前の査察とその後の審査
3.FDAによる法的措置の統計
・FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
・FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
・FDAによる押収・没収 2009 – 2014
・FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
・FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
・FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
・FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
・FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
・FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
・FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
4.FDA査察について
・FDA査察の基本的事項
・FDA査察の目的
・FDA査察の種類
・FDA査察の動向と課題
・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
・FDA査察実施の事前通知
・FDA査察実施の通知
・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
・FDA査察の典型的スケジュール
・査察対応時のポイント
・通訳
・監査報告書
・指摘への対応 ~対応者の心得~
・輸出品目とは限らない
5.査察からW/Lまでのフロー
・遵守していない場合のペナルティ
・FDA Form 483
・Warning Letter
・FDA Form 483を受取ったら
・FDA査察の評価
・査察からWarning Letterまでのフロー
・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)
・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)
・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)
・査察終了後の対応
・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について
6.査察妨害行為に関するガイダンス
・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
7.査察対応組織
・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
・査察対応の役割と責任
・対応責任者
・統括・進行係
・回答者
・資料探索係
・記録係
・連絡係
・アドバイザー
・通訳
・送迎
8.FDA査察の準備
・FDA査察の準備にあたって
・情報収集
・査察前準備
・模擬査察
・準備資料
・Q&Aの作成
・査察に必要な部屋の確保
9.査察スケジュールについて
・査察開始に当たっての確認
・スケジュールに沿った具体的な留意点
10.査察対応の考え方
・査察の結果に影響を及ぼす要因
・査察官を選べない
・査察は短期決戦、一発勝負
・査察期間中の全般的留意事項
・査察官への説明
・資料の検索
・資料の提供
・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
・回答の仕方
・うまく回答できない原因
・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
・査察時に行ってはいけないこと
・資料が出てこない
・査察時の思いがけないこと
・べからず集
・庶務的事項
・査察官との最初の接触
11.品質システムとは
・ QM、QA、QCの関係
・品質システムとは
・品質管理システム(QMS)とは
・品質改善のための体系(例)
・QMS(Quality Management System)文書体系の構築
・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
・QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~
・監査担当者の要件
・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
・QSITガイド
12.GMPにおけるシステム査察
・ システム査察
・指摘事例:品質システム(Quality System)
・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
・指摘事例:原材料システム(Materials system)
・指摘事例:製造システム(Production system)
・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system) ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system)
・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた ・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
・紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~
・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・ハイブリッドシステムの査察
・良くある間違い
・Excelの管理の留意点
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
・サイトマスターファイル
13.FDA査察とCAPA
・ CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正処置とは
・修正処置と是正処置の違い
・修正処置、是正処置、予防処置の違い
・予防処置とは
・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
・CAPA Workflowの例
・是正処置の考え方と実施
・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~ ・不適合発生の原因分析フロー
・根本的原因(Root Cause)を見極める