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欧州医療機器規則MDRセミナー【第2回】

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講演趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。またこれまでMDDの対象でなかったクラスI機器も、一部MDRの対象となったものがあるため、注意が必要です。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、技術文書をMDRの要求に従って改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。またMDRの特徴であるEUDAMEDやUDIデータベースはまだ完全に稼働していません。稼働までの移行準備についても解説いたします。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。


講演内容

1.審査について
・適合性評価手順 

2.技術文書について

・安全性及び性能に関する一般要求事項
・整合規格
・共通仕様
・ラベリング
・UDI

3.臨床評価について

4.市販後調査について

・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・市販後臨床フォローアップ
・市販後調査
・PSUR
・市販後監視

内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

 


  

























    


 

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