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CSV入門(GAMP5解説)

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講演趣旨

コンピュータバリデーション(CSV)関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うイーラーニングはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナービデオでは、初心者の方に向けて、CSVをわかりやすく解説いたします。


講演内容

1.はじめに

2.GAMPとは

3.コンピュータ化システムとは

4.カテゴリ分類とは

5.V-Modelとは

6.システムライフサイクルとは

 


  

 


 

  



























    


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