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欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

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2023年4月20、25日 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】

▽▽【臨床評価編】のお申し込みはこちら▽▽
2023年4月20日(木) 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR【臨床評価編】

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、
欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

【ここがポイント】
・MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは
・市販後監視(PMS)とビジランスの違い(包含関係)とは
・ビジランスシステムとは
・PSURとは
・MEDDEVとは
・MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
・MDRでは市販後監視(PMS)に関わる内容も技術文書として更新
・維持が求められる
日 時 2023年4月25日(火)  13:30~16:30
受講料(税込)

33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円

※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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  だきます。
   (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
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 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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備 考 資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
1. PMS・ビジランスの要点

2. 用語の定義

3. MDRの構成とPMS・ビジランス

4. ビジランスシステムの強化

5. 製造業者の責務

6. 規制遵守責任者の責務

7. 技術文書とは

8. 逐条解説

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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