【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
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>> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。 【ここがポイント】 ■ 医薬品における洗浄バリデーション ■ 難解な洗浄バリデーションを初心者向けに分かりやすく解説!! ■ GMP省令、FDA、PIC/Sが要求する洗浄バリデーションとは？ ■ サンプリングでリンス法が不適切な理由とは？ ■ DHT（ダーティホールドタイム）とCHT（クリーンホールドタイム）とは？ ■ 暴露限界とは？ ■ 具体的な洗浄バリデーション手順とは？ ■ 短時間で要点を理解!! |
| 日 時 | 2023年2月15日（水） 13:30～16:30 |
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| 受講料(税込) |
33,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※視聴期間：10営業日 ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 |
| 配布資料 | 電子媒体(PDFデータ／印刷可) ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
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洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。 本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。 |
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１．はじめに
・バリデーションの考え方の誕生 ・FDAと洗浄バリデーション ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・バリデーション基準の改定（施行通知） ・PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション ２．洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化 ３．洗浄手順の確立 ・対象設備 ・対象物質 ・洗浄方法 ・サンプリング方法 ・測定方法 ・ホールドタイム ・残留許容限値 ４．品質リスクマネジメントとは ・ICH Q9とは ・品質リスクマネジメントの原則 ・なぜリスクベースドアプローチか ～コンプライアンス・コスト・マネジメント～ ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 ・品質リスクマネジメントの要点 ・品質リスクマネジメント（第3条の4） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） ５．洗浄バリデーションの実施 ・洗浄バリデーション計画書 ・Fitness for purpose ・適格性評価 ・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・設備の適格性評価 ・洗浄バリデーション報告書 ・洗浄作業手順書（SOP）の確立 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の記載事項例 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の日常管理 ・COP（Cleaning Out of Place/定置外洗浄）の場合の記載事項例 ６．ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション ・FDAガイダンス文書 “Process Validation: General Principles and Practices” ・洗浄プロセスにおけるライフサイクル ・洗浄バリデーションの実施回数 ７．洗浄バリデーションの規制要求 □質疑応答□ ※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。 |
