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PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、
初心者でも分かりやすく解説します。

【ここがポイント】
★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
★改定のインパクトは?
★いったい何が変わったのか?
★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説!!
日 時 2022年12月1日(木) 10:00~16:00
受講料(税込)

55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。

PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値(アラート値、アクション値)の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
1.PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定の経緯

2.PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」概要
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
・改定のポイント
・改定のインパクト
・医薬品品質システム(PQS)
・医薬品の品質における微生物管理と環境管理
・無菌医薬品製造に対するバリデーション

3.用語解説

4.施設・設備設計
・バリア技術
・設備
・ユーティリティ
・製薬用水の管理のポイント

5.要員
・特定のトレーニング、知識、およびスキルの要件
・資格認定

6.生産と具体的な技術
・無菌および最終滅菌プロセス
・製品、機器、包装部品の滅菌へのアプローチ
・凍結乾燥
・Form-Fill-Seal

7.環境およびプロセスのモニタリング
・システムの設計
・クリーンルームにおける清浄度のモニタリング
・管理基準値(アラート値、アクション値)の設定
・傾向データのレビュ
・継続的・定期的な監視
・無菌プロセス シミュレーション(APS)

8.無菌製品に関連する特定の品質管理要件

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

  □質疑応答□

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