PIC/S GMP Annex I 改定セミナー
| 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ |
|
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、
初心者でも分かりやすく解説します。 【ここがポイント】 ★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点 ★改定のインパクトは？ ★いったい何が変わったのか？ ★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説!! |
| 日 時 | 2022年12月1日（木） 10:00～16:00 |
|---|---|
| 受講料(税込) |
55,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 |
【Live配信受講者 特典のご案内】 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
| 2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。 完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。 今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。 改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。 PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。 また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。 リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。 本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。 |
|
１.PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定の経緯
２.PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」概要 ・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点 ・改定のポイント ・改定のインパクト ・医薬品品質システム（PQS） ・医薬品の品質における微生物管理と環境管理 ・無菌医薬品製造に対するバリデーション ３.用語解説 ４.施設・設備設計 ・バリア技術 ・設備 ・ユーティリティ ・製薬用水の管理のポイント ５.要員 ・特定のトレーニング、知識、およびスキルの要件 ・資格認定 ６.生産と具体的な技術 ・無菌および最終滅菌プロセス ・製品、機器、包装部品の滅菌へのアプローチ ・凍結乾燥 ・Form-Fill-Seal ７.環境およびプロセスのモニタリング ・システムの設計 ・クリーンルームにおける清浄度のモニタリング ・管理基準値（アラート値、アクション値）の設定 ・傾向データのレビュ ・継続的・定期的な監視 ・無菌プロセス シミュレーション（APS） ８.無菌製品に関連する特定の品質管理要件 ※内容は予告なく変更になる可能性があります。 □質疑応答□ |
