GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー
| 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ |
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2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
◆得られる知識： ・GMP省令 ・医薬品品質システム ・リスクマネジメント ・データインテグリティ |
| 日 時 | 【Live配信】 2022年11月29日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2022年12月8日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間） |
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| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可) |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
| 中川原 愼也 氏 GＭＰコンサルタント 【講師紹介】 【略歴】 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官 コーア商事㈱品質保証部長 ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長 高田製薬株式会社生産本部顧問 中間物商事株式会社品質保証部部長 共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長 【主な研究・業務】 GMPを含む品質システムの構築 業界での関連活動 厚生労働省の委員等委嘱 平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者 |
| 2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。 |
| 1.GMP省令の改正点とQ&A 1.1 第3条の2承認事項の遵守 1.2 第3条の3医薬品品質システム 1.3 第3条の4品質リスクマネジメント 1.4 第4条製造部門及び品質部門 1.5 第8条手順書等 1.6 第8条の2交叉汚染の防止 1.7 第11条の2安定性モニタリング 1.8 第11条の3製品品質の照査 1.9 第11条の4原料等の供給者の管理 1.10 第11条の5外部委託業者の管理 1.11 第13条バリデーション 1.12 第14条変更の管理 1.13 第15条逸脱の管理 1.14 第19条教育訓練 1.15 第20条文書及び記録の管理 2.GMP違反事例から学ぶ □質疑応答□ |
