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GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

◆得られる知識:
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ
日 時 【Live配信】 2022年11月29日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月8日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。


 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信 ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
中川原 愼也  氏
GMPコンサルタント 【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
1.GMP省令の改正点とQ&A
 1.1 第3条の2承認事項の遵守
 1.2 第3条の3医薬品品質システム
 1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
 1.4 第4条製造部門及び品質部門
 1.5 第8条手順書等
 1.6 第8条の2交叉汚染の防止
 1.7 第11条の2安定性モニタリング
 1.8 第11条の3製品品質の照査
 1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
 1.10 第11条の5外部委託業者の管理
 1.11 第13条バリデーション
 1.12 第14条変更の管理
 1.13 第15条逸脱の管理
 1.14 第19条教育訓練
 1.15 第20条文書及び記録の管理

2.GMP違反事例から学ぶ

□質疑応答□

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