３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減
３極整合性をふまえたバイオ医薬品における
承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。 ※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、 後日視聴いただく形式になります。 |
|
■ バイオ医薬品CTD作成コース ■
「製造工程に関するCTD作成」「３極整合性をふまえたCTD作成」 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 ≫ Aコース(8/26)『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点』
≫ コースでの申込みはこちら≫ Bコース(9/22)『３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／ CMC部分の作成要点と照会事項低減』 最近３極の整合性を求める動きが活発！ 最新のICHガイドラインに基づき解説！ 国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討する。 |
| 日 時 | 【Zoom受講】 2022年9月22日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2021年10月4日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。 ②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
| バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 ≫【講師紹介】 [ご略歴]1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。 1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。 2016年5月からバイオCMC（株）で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。 |
| 本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。 |
|
1.バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価 1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項 1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項 1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項 1.5 日米欧三極の要求事項の変化 2. 製造方法及び製造方法開発 2.1 製造法開発の手法 2.2 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係 2.3 一変事項及び軽微変更事項 2.4 製造法の照会事項を減らすために 3. 重要品質特性及び規格／試験方法 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性 3.2 規格試験方法の開発の手法 3.3 規格試験と重要品質特性との関係 3.4 バイオアッセイ試験方法の設定 3.5 規格／試験方法の照会事項を減らすために 4. バイオ医薬品の安定性試験 4.1 安定性試験の一般注意事項 4.2 安定性試験の試験項目選択 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定 4.4 安定性試験の照会事項を減らすために □質疑応答□ |
