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無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

●リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と規格基準の動向を解説

【得られる知識】
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、
パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
日 時 【Zoom受講】 2022年9月29日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】2022年10月11日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えご
   ざいません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
主催者より  無菌性保証の水準(10-6以下)は,物理的および微生物学的手法に基づく滅菌工程のバリデーションを通して証明できるもので,滅菌製品の無菌試験によって証明できるものではありません。最終滅菌を適用した製品に対して無菌試験を実施せず,滅菌工程の重要管理項目を適正に管理することによって製品を出荷させるパラメトリックリリースも適用可能です。しかし,日本では,最終滅菌医薬品に対するパラメトリックリリースの採用実績例が少ないために,パラメトリックリリースの採用は通常とは異なる滅菌設備や技術が必要と考えられがちで,パラメトリックリリースは普及していないのが現状です。本セミナーでは,豊富な実務経験を有する滅菌のエキスパートが,わかりやすく滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意事項について解説します。無菌試験を省略し,無菌性保証水準の向上を図り,バリデーションの簡素化を実現する具体策など「無菌化プロセスのイノベーション」についても実務に応用できることでしょう。
住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
 薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令等において、企業トップの責任、リスクマネジメントがクローズアップされている。今回、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説する。
1.滅菌、無菌性保証の定義、考え方
 ・PIC/S、日本薬局方、ISO、行政通知等

2.滅菌バリデーション要求等について

3.滅菌バリデーションの留意点(湿熱、放射線、EO、微生物試験 他)

4.滅菌法の選択順位の考え方について

5.製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界

6.無菌試験によらない無菌性保証とは

7.パラメトリックリリースの概要とその推奨理由

8.パラメトリックリリースの規格基準等

9.パラメトリックリリースの実現要件

10.医療機器、医薬品包装容器のパラメトリックリリース事例

11.無菌医薬品のパラメトリックリリース事例

12.無菌プロセスのプロセスイノベーション(革新的効果)

13.その他


□質疑応答□

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