1. HOME
  2. イベント
  3. 製薬企業関連
  4. これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

< 開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい >

〉〉欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較
〉〉当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するか

■承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
■各国規制要件のグローバル開発への利用
日 時 【Live(ZOOM)受講】 2022年8月26日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月5日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(10営業日視聴可能)

(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。
(開催の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
小池 敏 氏
【大手外資系製薬企業にて、長年、開発薬事・開発戦略に従事】

【主な業務/専門】
医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

【講師紹介】
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。
1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州
  4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
  1) CMC関連
  2) 非臨床関連
  3) 臨床試験・治験関連
  4) 治験・科学的相談(FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む)
  5) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
  1) 日本
  2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件、Project Orbis
  3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
  4) 迅速審査・承認システム
    (1) 日本:優先審査、先駆け/条件付き早期承認
    (2) 米国:Fast Track、Breakthrough Therapy
    (3) 欧州:Accelerated Approval、PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
  3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
  4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用

5. 質疑応答(インタラクティブディスカッション)

| 製薬企業関連