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動物の医薬品・体外診断用医薬品における 薬事規制と最新動向

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは、動物用医薬品及び体外診断用医薬品の開発薬事に必要な法規制について人用医薬品との違いを交えながら幅広く最新情報を提供します。
また、現在のアニマルヘルス製品のニーズと共に体外診断用医薬品市場についての概要もご紹介します。

【こんなことが学べます】
動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
動物用医薬品特有の規制、特に人用医薬品との違い
製造販売承認申請書作成のためのガイダンス
動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

日 時 【Live配信】 2022年8月25日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月5日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
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オンライン配信 ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
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備 考 資料付
※講義中のキャプチャ・録画・録画はご遠慮下さい。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
川田 淑子 氏  
【講師紹介】

・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。動物用医薬品の開発及び薬事
 申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
・株式会社アルビス 開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事申請
 業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

【主なご研究・ご業務】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請(新規登録、適応拡大、後発品申請)及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング
昨今の動物用医薬品の薬事における三大事件は昨年8月1日施行の改正薬機法、本年3月30日の生物学的製剤区分追加、そして令和2年2月20日の体外診断用医薬品の届出品目拡大と言えます。本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的な法規制について、人用医薬品との違いを交えながら幅広く最新情報を提供します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドについてもご紹介します。
1. 動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
 1.1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
  (1) 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
  (2) 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
 1.2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
  (1) 動物用医薬品(一般医薬品)
  (2) 動物用医薬品(生物学的製剤)
  (3) 動物用体外診断用医薬品
 1.3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
  (1) 定義と権限
  (2) 責務
  (3) 三役体制
  (4) GQP省令の適用範囲
  (5) GVP省令の適用範囲
  (6) 許可申請の注意事項
 1.4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
  (1) 製造業の許可区分
  (2) 機器と体診の製造業はGMPとGQP体制省令でカバー
  (3) 製造業の許可と登録
  (4) 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
  (5) 製造業の三役体制
  (6) 責任者の兼務の可否
  (7) 許可申請の注意事項
 1.5. 動物用医薬品外国製造業者認定
  ・ 許可申請の注意事項

2. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
 2.1. 承認申請までの開発スケジュール
 2.2. どの分類・どの区分に該当するか
     動物用医薬品の分類と区分
 2.3. 区分表と求められる添付資料
     区分表の読み方
  ・ 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
  ・ 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
  ・ 生物学的製剤の場合
  ・ 体外診断用医薬品の場合
 2.4. 添付資料作成上の留意点
   次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点:ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、
   フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
 2.5. 開発に要する時間を短縮するために

3. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
 3.1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
 3.2. 動物用医薬品に特有の規制
 3.3. 製造と申請資料に求められる品質
 3.4. 概要や添付資料の定義の違い
 3.5. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問

4. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
 4.1. 動物用体外診断用医薬品について
 4.2. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
 4.3. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
 4.4. 規格及び検査方法は現状に即して
 4.5. 参考事項欄は書くこと満載

5. 動物用としてニーズのある医薬品とは
 5.1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
  ・ 動物用医薬品関連市場の概要
  ・ 動物用医薬品の市場全体の推移
  ・ 動物種別市場規模とその推移
  ・ 薬効別・領域別市場の推移
  ・ CA診断検査キット市場推移
 5.2. 犬及び猫の疾病統計
 5.3. このような薬の種は眠っていませんか
 5.4. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5

6. 動物用医薬品開発における注意点
 6.1. 獣医師の特例
 6.2. 費用対効果

□ 質疑応答 □

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