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欧州医療機器規則(MDR)における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

システムを運用される方々のために
関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説


こんなことが学べます ~得られる知識
●MDRにおける市販後監視、ビジランスの要求事項
●それらに対する対応内容
●技術文書のアップデートの目的、方法など
日 時 【Zoom受講】 2022年8月31日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月9日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
   (開催2日前を目安にダウンロード可)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏  ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
 MDRの中核をなす市販後監視とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、現在のシステムに効率よく取り込むかも含め解説する。また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容についても解説します。
●MDRの背景と具体的な変更点
●適用範囲とポイントとなる定義
●個人データ処理規則(GDPR)の概略とポイント
●市販後監視、ビジランス、市場監視の相互関係
●市販後監視に関する要求事項
●市販後臨床フォローアップに関する要求事項
●臨床調査に関する要求事項
●市販後監視プランに関する要求事項
●定期安全更新レポートに関する要求事項
●市販後監視レポートに関する要求事項
●市販後調査結果に基づく技術文書改訂の概要
●安全性と臨床性能の要約に関する要求事項
●ビジランスシステムに関する要求事項
●リスククラスと重大なインシデントの定義
●リスククラスと報告期限(MDSAP採用各国との比較を含む)
●定期的要約報告書の提出条件
●機器タイプによる追加要求事項
●トレンド報告の要求事項
●統計的に有意な増加の判断例
●市場安全是正処置に関する要求事項
●市場安全通知に関する要求事項
●重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
●関連するMDCG文書の概要
●EUDAMED(European database on medical devices)の概要

□質疑応答□

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