欧州医療機器規則（MDR）における市販後監視／ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。 ※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、 後日視聴いただく形式になります。 |
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システムを運用される方々のために
関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説 こんなことが学べます ～得られる知識 ●MDRにおける市販後監視、ビジランスの要求事項 ●それらに対する対応内容 ●技術文書のアップデートの目的、方法など |
| 日 時 | 【Zoom受講】 2022年8月31日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2022年9月9日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。 （開催2日前を目安にダウンロード可） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。 |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
| ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】 [元 日機装(株) 品質管理部長] 業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。 |
| MDRの中核をなす市販後監視とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、現在のシステムに効率よく取り込むかも含め解説する。また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容についても解説します。 |
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●MDRの背景と具体的な変更点
●適用範囲とポイントとなる定義 ●個人データ処理規則（GDPR）の概略とポイント ●市販後監視、ビジランス、市場監視の相互関係 ●市販後監視に関する要求事項 ●市販後臨床フォローアップに関する要求事項 ●臨床調査に関する要求事項 ●市販後監視プランに関する要求事項 ●定期安全更新レポートに関する要求事項 ●市販後監視レポートに関する要求事項 ●市販後調査結果に基づく技術文書改訂の概要 ●安全性と臨床性能の要約に関する要求事項 ●ビジランスシステムに関する要求事項 ●リスククラスと重大なインシデントの定義 ●リスククラスと報告期限（MDSAP採用各国との比較を含む） ●定期的要約報告書の提出条件 ●機器タイプによる追加要求事項 ●トレンド報告の要求事項 ●統計的に有意な増加の判断例 ●市場安全是正処置に関する要求事項 ●市場安全通知に関する要求事項 ●重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項 ●関連するMDCG文書の概要 ●EUDAMED（European database on medical devices）の概要 □質疑応答□ |
