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プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

PVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、
商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点について解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
✔バリデーションの考え方(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
✔プロセスバリデーションの進め方(計画~報告書の書き方)
✔プロセスバリデーション実施時の注意点(失敗事例から)
✔原薬に関わるバリデーション
日 時 【Zoom受講】 2022年8月29日(月) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月7日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信 ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 ≫ 【講師紹介】

 [元 大鵬薬品工業(株) 合成技術研究所 所長]
医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(例えばMF登録)が必要となる。本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。
1. バリデーションとは(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
 1.1 原薬製造に必要な法令要件
 1.2 工程や作業の恒常性を証明すること。
    (常に同じ工程や作業が実施でき、同じ結果を与える)
 1.3 多くの種類がある。
    実施対象により、プロセス-、洗浄-、分析方法-、工程内試験-、コンピュータバリデーション
 1.4 考え方:「プロトコールを作成し、プロトコール通りに実施できること、次回以降も同様に実施できる」
 1.5 各段階における設計・照査・承認・文書化の責任体制を定め、文書化する。
 1.6 品質リスクに基づく考え方・・・工業化研究、類似商品、過去の実績
 1.7 その他

2. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け(事例を参考に)
 2.1 原薬製造に関わる機器の適格性
 2.2 プロセスバリデーション
 2.3 事例:変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
 2.4 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
 2.5 分析法バリデーション
 2.6 MFの書き方、注意点
 2.7 その他

3.プロセスバリデーション実施時の注意点(事例から)
 3.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
  3.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
  3.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
  3.1.3 開発段階で使用した乾燥機(棚段送風乾燥機)と同じ原理の乾燥機(流動層乾燥機)を
      プロセスバリデーションで使用したら
  3.1.4 その他
 3.2プロセスバリデーション終了後、商用生産中(バリデートされたプロセス)での逸脱
  3.2.1 原料メーカーの変更
  3.2.2 突発的な原因でわかったプロセスの問題点(低収率の逸脱)
  3.2.3 商用生産中に突然乾燥時間が2倍(10時間→20時間)のロットが出現
  3.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
  3.2.5 その他

□質疑応答□

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