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医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、
各試験の概要とその留意点(選択方法、試験法)などについてできるだけ具体的に解説します。


また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。
さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。


【本セミナーで得られる知識】
・新ガイダンス(薬生機審発0106第1号別紙)と旧ガイダンス(薬食機発0301第20号)の相違点
 ・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
 ・生物学的安全性試験項目の各概要と選択の方法
・ISO 10993-1(2018)およびFDAガイダンス(2020)と新ガイダンス(薬生機審
発0106第1号)との比較
 ・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか
日 時 【Live配信】 2022年8月30日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月9日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円 定価:本体36,000円+税3,600円
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オンライン配信 ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
小島 幸一氏 
 【講師紹介】

東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。

【主なご業務/専門】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会(評議員)
日本免疫毒性学会
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
 などに所属
医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、2年余りが経過しました。
2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂(物理的および化学的情報の収集等を含むなど)されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
 改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点(選択方法、試験法)などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンス(2020年再改訂)の概要を、3極を比較しながら紹介します。
1.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
評価する試験項目の選択、試験の意味

2.個々の生物学的安全性試験(薬生機審発0106第1号別添)の概要
 細胞毒性試験
感作性試験(GPMT, LLNAなど)
遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
刺激性試験/皮内反応試験{皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など}
全身毒性試験(急性、亜慢性全身毒性など)
埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
血液適合性試験
抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

3.ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス(ASTMシリーズを含む)との比較概要

4.ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連

□質疑応答□

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