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CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

開催日が、下記に変更になりました。(2022年6月13日更新)
【○】変更後:2022年8月24日(水) ⇐ 【×】変更前2022年8月25日(木)

CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント!
 ●CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
 ●アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
 ●クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 ●CMC業務(試験/製造)委託時のデータインテグリティ
 ●CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
 ●クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点

日 時 2022年8月24日(水) 10:30~16:30
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当 蜂谷 達雄 氏 ≫
講師紹介

[業界での関連活動]ISPE GAMP Japan Forum事務局長
ISPE GAMP Japan Forum 第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
ISPE国際本部GAMP Data Integrity専門部会メンバー
CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、煩雑な対応が要求される領域である。
 本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。
1.CMC領域における業務内容
 ・CMC領域の業務の実情
 ・CMC領域のデータの特徴

2.CMC領域の規制対応の実際
 ・治験薬GMP対応
 ・申請資料の信頼性基準対応

3.今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
 ・なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
 ・ガイダンス発出概要
 ・「不正」VS「不備」
 ・ALCOA原則
 ・オリジナルデータ
 ・監査証跡
 ・データガバナンス
 ・データインテグリティ対応の本質とは?

4.CMC領域のデータインテグリティ対応
 ・CMC領域のデータの特徴(業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
 ・CMC領域データインテグリティ対応
 ・データインテグリティの実践ポイント

5.CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
 ・電子化の功罪
 ・データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
 ・電子文書と電子化文書
 ・CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
 ・CMC領域における業務プロセス電子化の対応例

6.CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
 ・レビューの目的・意味・位置づけ
 ・いつ?誰が?何を?レビューするのか。

7.電子データの運用管理
 ・システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
 ・生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
 ・処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー)
   ・システム更新(保存期間、データ移行)

8.紙データの運用管理
 ・手書き記録生成時のポイント(同時性の確保、修正方法等)
 ・簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
 ・データ・記録のレビュー
 ・データ・記録の保管管理
 ・ハイブリッド運用の功罪

9.信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
 ・エビデンス・情報の管理

10.データインテグリティ関連の当局指摘事例
 ・当局指摘事例の典型例の解説(押さえるべきポイント)

11.CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
 ・現実的に効率的な対応ポイントとは?
 ・全体体系~手順(SOP)の作成の考え方

12.CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント!
 ・CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
 ・アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
 ・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 ・CMC業務(試験/製造)委託時のデータインテグリティ
 ・CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
 ・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
 ・装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
   、、、ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

□質疑応答□

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