吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について-米国の現状と今後の課題-
| 本セミナーは、【会場受講】のみの開催です。 【会場受講に関するご案内】
本セミナーの定員は会場の都合上、10～15名を予定しております。 会場受講の申込みは先着順となりますので、ご検討の方はお早めにお申し込みいただけますと幸いです。 感染症対策について |
| 米国薬局方(USP) 製剤専門家委員会メンバーでもおらえる阪上先生に、 ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性、 および、USP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後についてご解説いただきます。 米国への進出や市場拡大を検討している方、または、グローバルを視野に 製剤設計・剤型変更を行っている（検討している）方は、この機会にぜひご参加ください！ 【得られる知識】
・ 吸入・経鼻剤の医薬品としての有用性と特殊性 ・ 新規・転用・ジェネリック吸入・経鼻剤開発の動機付け ・ USP収載の吸入・経鼻剤製剤評価試験法の現状と課題と今後 ・ FDAのGDUFAプログラムの概要 ・ iBCSに関する議論・検討の現状と可能性 |
| 日 時 | 【会場受講】 2022年7月19日（火） 13:00～16:30 |
|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。  なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に 調整させて頂きます。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | セミナー資料は、会場にて配布いたします。 |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| Virginia Commonwealth University (VCU) 薬学部 薬剤学科 教授・大学院プログラム主任 薬学博士 阪上 正裕先生 【業界での関連活動】 2019-現在 米国薬局方(USP) 製剤専門家委員会メンバー 2000-現在 日米製薬企業におけるコンサルティング、委託研究または講演 【主な研究・業務】 吸入・経鼻剤における新規医薬品の探索・開発と製剤試験法に関する研究 【最近の主な研究および公的業務等】 肺気腫と肺線維症を指向した新規吸入医薬品の探索 米国ベンチャー企業との新規吸入医薬品の共同開発研究 ヒトでの同等性を予測できる吸入・経鼻剤製剤試験法の検討 薬物動態モデルを用いた吸入剤の製剤重要特性の把握 【主な経歴】 1989 早稲田大学 応用科学科 化学工学専修 学士 1991 早稲田大学 理工学研究科 化学工学専修 修士 1991-1996 帝人 医薬研究開発研究所 製剤・DDS研究部 2000 VCU 薬学部 薬剤学専修 博士（薬学） 2001-2018 VCU 薬学部 薬剤学科 准教授・助教授 2018-現在 VCU 薬学部 薬剤学科 教授 |
| 経口剤のみならず、吸入・経鼻剤においてもジェネリック医薬品の開発・上市は必須の課題である。 一方、投与デバイスを用いる複雑な医薬品であることもあり、ヒトでの同等性を予測できる製剤評価試験法については議論・検討が始まったところである。 本セミナーではジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性および米国薬局方(USP)収載の製剤評価試験法の現状と課題と今後について詳説する。 また近年、米国製薬科学者協会(AAPS)や製品品質研究所(PQRI)を中心に議論・検討されている吸入・経鼻剤を指向した薬物の生物薬剤学分類システム(iBCS)とその利用についても論説する。 |
| 1．吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の動機付け 2．USP収載の吸入・経鼻剤製剤評価試験法の現状と課題 3．USP製剤専門家委員会の活動とその方向性 4．米国食品医薬品局(FDA)のGDUFAプログラム 5．吸入・経鼻剤を指向した薬物のiBCS 6．まとめと質疑応答 ＜ご参加の皆さまへ＞ このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。 （※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください） ■事前リクエスト・質問はこちらから■ |
