【予習用ビデオ配布】CAPAの具体的な実施方法セミナー 【CAPA手順書配布・実習付き】
| 【受講特典】CAPA手順書配布CAPAの具体的な実習付き予習用にCAPAの基本セミナービデオを無料でご提供!! |
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【ここがポイント】
★ CAPAの要点は事前にビデオで予習しておける ★ 医薬品企業、医療機器業のどちらにも対応 ★ FDAが要求するCAPAの手順書と記録の具体的な作成方法とは ★ CAPAの7段階を具体的に解説 |
| 日 時 | 2022年6月14日（火） 13:30～16:30 |
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| 受講料(税込) | 33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※視聴期間：10営業日 ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
| 医療機器規制において、CAPA（是正処置・予防処置）に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査察において、CAPAは最も厳しく調査され、FDA査察対応のポイントということが出来ます。 FDAは、CAPAに関して7段階のステップを要求しています。 いったいどのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、CAPAの要点を説明し、具体的なCAPA対応の手順書を配布し詳しく解説します。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説します。 |
| １．CAPAの要点 ２．FDAが要求するCAPAの7段階 ３．CAPA手順書・様式解説 ４．CAPAフォームの記載方法（実習） |
