1. HOME
  2. イベント
  3. 医療機器企業関連
  4. 【予習用ビデオ配布】ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー 【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】

【予習用ビデオ配布】ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー 【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】

【受講特典】
ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き
予習用ビデオ配布!!(セミナー開催日まで視聴可能)

※ご参加予定者の皆様には、予習のために、「ユーザビリティエンジニアリング」の
要点セミナービデオをアーカイブ配信で公開いたします。是非ご活用ください。
(お申込み後、サイエンス&テクノロジー株式会社マイページよりご視聴いただけます。)

医療機器設計開発においては FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、
適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、
独立して実施しなければなりません。

# いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。

# IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。

# ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは
★ ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプルの配布!

日 時 2022年5月13日(金)  13:30~16:30
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円

※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
 >> ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

1.はじめに
 ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとはなにか
 ・医療機器におけるヒューマンエラー
 ・誤使用(Use Error)とユーザビリティエンジニアリング
 ・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係

2.用語の定義

3.IEC62366-1:2015概要   

4.ユーザビリティエンジニアリングプロセス   
 ・使用に関する仕様
 ・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
 ・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
 ・ハザード関連使用法シナリオの特定
 ・ユーザーインターフェース仕様
 ・ユーザーインターフェース評価計画
 ・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価(formative evaluation)
 ・総括的評価(summative evaluation)

5.FDA HFE/UEガイダンス解説
 ・IEC62366-1:2015との違い
 ・FDAの形成的評価に対する要求
 ・FDAの累積的評価に対する要求

6.ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル解説

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

| 医療機器企業関連