【予習用ビデオ配布】ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー 【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】
【受講特典】
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医療機器設計開発においては FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、
適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。 これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、 今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、 独立して実施しなければなりません。 ＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。 ＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。 ＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。 【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは ★ IEC 62366の要求事項とは ★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は ★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは ★ ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプルの配布! |
| 日 時 | 2022年5月13日（金） 13:30～16:30 |
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| 受講料(税込) | 33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※視聴期間：10営業日 ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
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医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。 医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。 本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。 またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。 |
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１．はじめに ※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。 |
