医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法
| 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
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ASEAN主要国の医薬品市場動向と
薬事規制の概要・申請登録のためのポイントについて解説致します。 ASEAN共通の申請様式ASEAN CTD作成における留意点についても実績をふまえて説明いたします。 ◆本セミナーで得られる知識： ・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握 ・各国の薬事制度と申請フローの把握 ・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得。 |
| 日 時 | 【Live配信】 2022年6月29日（水） 13:00～15:30 【アーカイブ受講】 2022年7月11日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 受講料(税込) | 35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の17,600円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | ①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | 資料付き ※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役 小出 倫正 氏 元ライオン(株) 学術情報部長 【主な研究・業務】 ASEAN CTD申請書作成、申請サポートを主な業務とする。特にベトナムの薬機法、医薬品の薬事申請は国内の製薬企業と連携し、多くの実績を持つ。 【業界での関連活動】 大阪医薬品協会主催の講演会でのベトナムセミナーなど。 【講師紹介】 |
| ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点などをこれまでの弊社の実績を踏まえて説明したいと考えています。 |
| 1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境 1）ASEAN概要 2）ASEANの医療制度 3) ASEANの医薬品をめぐる環境 2．ASEANの医療制度・薬事制度 ○シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における 1) 薬事制度, 申請フロー, 承認申請について 2) 各国における留意事項 3．ASEAN CTD（ACTD）の概要 1）ASEAN CTDとICH CTD 2）ACTDの構成 3）ACTDに使われる主な用語と定義 4）ACTD PART I～IVの概要 4．ACTD 各論と申請書作成のポイント 1）PART I －申請資料および製品概要－ 2）PART II －品質に関する資料－ 3）PART III －非臨床試験に関する資料－ 4）PART IV －臨床試験に関する資料－ 5．ACTR(ASEAN共通技術要件) 1）プロセスバリデーション(PV) 2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE) 3）安定性試験 4）分析法バリデーション 5) バリエーション（変更）ガイドライン 6．まとめ－日本企業に求められること □ 質疑応答 □ |
