承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】が選べます。 ※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。 |
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海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向と日本におけるRWDの利活用
【ここがポイント ～こんなことが学べます】 ・日本と海外における申請承認におけるRWDの動向 ・臨床試験におけるRWDの活用事例 |
| 日 時 | 【Zoom受講】2022年6月30日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2022年7月11日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。 ②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 |
資料付 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
| クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表 博士（社会健康医学） 大西 佳恵 氏 【講師紹介】 |
| 医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組みを紹介する。また、医療経済評価への適用可能性も概説する。 |
| １．RWD 1.1 RWDとは 1.2 RWDの種類と特徴 ２．海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向 2.1 FDAやEMAにおけるRWD利活用の動向 2.2 RWDに関するガイダンス 2.3 RWDを活用した事例 ・臨床試験(Phase 1,2,3) ３．日本におけるRWDの利活用 3.1 PMDAにおける取組みとプロセス 3.2 RWDの利活用と今後の課題 ４．医療経済評価におけるRWDの適応 □質疑応答□ |
