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個人情報保護/健康被害補償を踏まえた 臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が令和3年3月23日に発出されましたが、治験補償の内容や範囲については、言及されておりません。

では、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法、医療費支払及び補償金支払いのポイント、同意説明文書へのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項について、これからはどう考え、どう作成すればよいのか。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてご解説いただきます。


■【得られる知識】

医学系指針及びゲノム指針から「生命・医学系指針」への主な変更点及び指針における「補償」について
治験補償のノウハウについて
治験保険の内容について
ICFや補償資料への個人情報保護等に関する記載について
日 時 【Live配信受講】 2022年5月31日(火)  13:00~16:30
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
   
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 zoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
中外製薬(株) 臨床開発業務部/臨床プロセス戦略部 課長 西岡 義人氏

【主なご経歴】
1983年に中外製薬入社、医薬情報担当者、体外診断用医薬品の開発、医薬品のマーケティング、
抗がん剤の開発を経て、治験補償、契約管理を担当し、現在に至る。

【主な業務/専門】
治験補償、契約管理
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が2021年3月23日に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(以下「生命・医学系指針」という。)に統合されました。

生命・医学系指針下では、補償を行うための必要な措置を講じることが規定されておりますが、補償の内容や範囲については言及しておりません。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてお話しいたします。被験者の方が臨床研究に安心してご参加いただくための一助とさせていただければと存じます。
1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定の趣旨

2. 「生命・医学系指針」における「補償」

3. 治験補償の内容のご紹介

 3-1. 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
 3-2. 医療費支払及び補償金支払いのポイント

4. 治験保険の内容のご紹介

5. ICFや補償資料に関する注意事項

 5-1. ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
 5-2. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項

 □質疑応答□

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