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【入門編】試験室における 紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応

>>データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、 FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説

>>紙及び電子の生データに特有な留意点を解説する。
併せて、信頼性基準の基礎についてミスしやすい事例を紹介する。
データインテグリティ対応には信頼性基準の本質を理解することが役立つ。
日 時 【会場受講】 2022年6月24日(金)   13:00~16:30  ※定員人数を設けております。
【アーカイブ受講】2022年6月30日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。


 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
   
配布資料 ・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信 アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料・昼食(会場受講の場合)付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
(株)東レリサーチセンター バイオメディカル分析研究部​ 川口 謙 氏
 【講師紹介】
データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリティは「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることから、信頼性基準適用の考え方を、問題事例などを紹介しながら解説する。
その上で、紙または電子の生データに関する留意点について解説する。データインテグリティ対応は電子データが中心であるが、紙データにも必要な概念である。

◆講習会のねらい◆
データインテグリティの初歩の初歩を理解することを目的としている。また、紙及び電子の生データに特有な留意点を解説する。
併せて、信頼性基準の基礎についてミスしやすい事例を紹介する。データインテグリティ対応には信頼性基準の本質を理解することが役立つ。
1.はじめに

2.申請資料の信頼性の基準の3要件
 2.1 信頼性確保の基本
 2.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
 2.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経

3.信頼性確保の課題
 3.1 品質システムの構築
 3.2 チェック体制(QAとQC)
 3.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

3. ブレイン・コンピュータ・インタフェース
 3.1 P300スペラ
 3.2 VEPスペラ
 3.3 運動想起

4.生データの定義
 4.1 生データとは
 4.2 データ区分の明確化

5.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
 5.1 データと記録
 5.2 訂正などの方法
 5.3 データの確認と承認
 5.4 生データの保存
  5.4.1 試験に関する生データ
  5.4.2 機器や施設に関する生データ
  5.4.3 生データの複写
 5.5 初心者が犯しやすいミス

6.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
 6.1 電磁的データでまず用意すべき文書
 6.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
 6.3 GAMP5
 6.4 CSV実施の手順の概略

7.データインテグリティ
 7.1 データインテグリティとは
 7.2 データの完全性とは
 7.3 なぜ今、データインテグリティか?
 7.4 ALCORとは(データインテグリティの要件)
 7.5 ALCOA+
 7.6 メタデータ
 7.7 監査証跡(Audit Trail)
 7.8 データインテグリティの発端事件
 7.9 FDAの Warning Letterの例など
 7.10 データインテグリティのまとめ

8.Beyond Compliance

□質疑応答□

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