CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた 治験薬業務の進め方（GCP/治験薬GMP 対応など） ＜海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて＞
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＜ 海外からの導入開発品・海外での臨床試験用の場合などでは、
レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらない ＞ ■治験薬対応業務 ・CMC開発における治験薬対応 ・臨床開発部門との対応 ・製造委託先、外部試験機関の利用 ・申請に向けた対応 ・商用生産（GMP）に向けた対応 ・GQPに向けた対応 ■海外での臨床試験用の治験薬対応 ■海外導入品での治験薬対応 |
| 日 時 | 2022年6月23日（木） 13:00～16:30 |
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| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
| 津布久 悟 氏 【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】 ＜専門／主な業務＞CMC開発、治験薬、GMP関連 |
| 医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。 さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。 また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。 本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。 |
| 【治験薬業務】 １．治験薬対応業務とは ・承認された医薬品との違い ・GCPと治験薬GMP（海外での治験薬との取扱いの違い） ・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合 ・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など ２．CMC開発における治験薬対応 ・製造関連（製剤開発との関係） ・分析／試験関連（試験法開発との関係） ・品質保証関連（治験薬GMP対応、監査など） ・安定性関連（治験薬の有効期限（延長）、バルクの安定性など） ３．臨床開発部門との対応 ・各臨床ステージ（PⅠ/PⅡ/PⅢ）での対応など ・剤型の選択について（原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など） ・各臨床試験用製剤間での同等性確認について ・プラセボの製剤化について ・包装仕様について（ブラインド対応など含む） ４．製造委託先、外部試験機関の利用 ・治験薬段階で委託先を使用する場合 【関連業務】 ５．申請に向けた対応 ・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用 ６．商用生産（GMP）に向けた対応 ・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係 ７．GQPに向けた対応 ・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け 【その他】 ８．最近のレギュレーションと治験薬での対応 ・ICHガイドライン関連（Q3C,Q3D,M7など） ・ニトロソアミン関連 【海外関連での場合】 ９．海外での臨床試験用の治験薬対応 ・国内で製造／試験、海外で製造／試験の場合の対応 ・輸出対応 ・海外での包装関連（CRO,CMO対応など） 10．海外導入品での治験薬対応 ・導入元との契約（供給契約、品質契約）、発注、GMP監査 ・導入元での製剤バルク製造 ・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応 ・導入先（日本）での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応 □質疑応答□ |
