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CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた 治験薬業務の進め方(GCP/治験薬GMP 対応など) <海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて>

< 海外からの導入開発品・海外での臨床試験用の場合などでは、
レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらない >

■治験薬対応業務
 ・CMC開発における治験薬対応
 ・臨床開発部門との対応
 ・製造委託先、外部試験機関の利用
 ・申請に向けた対応
 ・商用生産(GMP)に向けた対応
 ・GQPに向けた対応
■海外での臨床試験用の治験薬対応
■海外導入品での治験薬対応
日 時 2022年6月23日(木)  13:00~16:30
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。


 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
   
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信 ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
津布久 悟 氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

<専門/主な業務>CMC開発、治験薬、GMP関連
医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。
【治験薬業務】
1.治験薬対応業務とは
・承認された医薬品との違い
・GCPと治験薬GMP(海外での治験薬との取扱いの違い)
・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など
 
2.CMC開発における治験薬対応
・製造関連(製剤開発との関係)
・分析/試験関連(試験法開発との関係)
・品質保証関連(治験薬GMP対応、監査など)
・安定性関連(治験薬の有効期限(延長)、バルクの安定性など)

3.臨床開発部門との対応
・各臨床ステージ(PⅠ/PⅡ/PⅢ)での対応など
・剤型の選択について(原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など)
・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
・プラセボの製剤化について
・包装仕様について(ブラインド対応など含む)

4.製造委託先、外部試験機関の利用
・治験薬段階で委託先を使用する場合

【関連業務】
5.申請に向けた対応
・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

6.商用生産(GMP)に向けた対応
・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

7.GQPに向けた対応
・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

【その他】
8.最近のレギュレーションと治験薬での対応
・ICHガイドライン関連(Q3C,Q3D,M7など)
・ニトロソアミン関連

【海外関連での場合】
9.海外での臨床試験用の治験薬対応
・国内で製造/試験、海外で製造/試験の場合の対応
・輸出対応
・海外での包装関連(CRO,CMO対応など)

10.海外導入品での治験薬対応
・導入元との契約(供給契約、品質契約)、発注、GMP監査
・導入元での製剤バルク製造
・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
・導入先(日本)での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

□質疑応答□

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