これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価
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2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。
・データインテグリティ（DI） ・サービス供給者の適格性評価と監査 ・リスクマネジメント 改正GMP省令のバリデーション指針は以下も求めている。 ・再バリデーション（定期バリデーション） PIC/S Annex 11ではその原則において以下を求めている。 ・アプリケーションはバリデートすること ・IT基盤は適格性評価すること クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し
上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。 GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説する。 ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■質疑応答■ CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。 https://www.science-t.com/request/ |
| 日 時 | 【Live配信】 2022年7月6日（水） 10：30～16：30 |
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| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | ①Zoom配信受講：製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | 資料付 ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| 対 象 | GxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 ・IT、QA、QC、研究部門 ・製造、製造技術、エンジニアリング |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
| 合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏 【業界での関連活動】 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー ・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html ・データインテグリティ広場 主宰 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html ■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV ★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中 （製造におけるDI指摘を含む） |
| クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。 1） GMP省令改正のポイント 2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘 3） クラウドサービスの基礎とリスク 4） PIC/Sのコンピュータ要件 5） クラウドサービスのバリデーション 6） クラウド基盤のURSと適格性評価 7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査 FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解 いただける。 |
| 1.GMP省令改正における留意点 ・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど 2.ERESの基礎 ・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど 3.CSVの基礎 ・バリデーションと適格性評価 ・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス ・FDA査察指摘事例 4.データインテグリティの基礎 ・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど ・FDA査察指摘トップ10 ・DI対応サマリ 5.リスクマネジメントの基礎 6.クラウドサービスの基礎 ・クラウドとオンプレミス ・IaaS、PaaS、SaaS ・仮想化環境/仮想化サーバー ・可用性と稼働率 ・クラウド基盤のアーキテクチャ ・クラウドサービス提供者 7.クラウドのリスク 8.PIC/Sのコンピュータ要件 9.クラウドのバリデーション ・IaaSのCSV ・PaaSのCSV ・SaaSのCSV 10.クラウド基盤のURS 11.クラウド基盤の適格性評価 12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査・GMP省令改正の要求 ・供給者監査のFDA査察指摘事例 ・適格性評価と監査の実施方法 □質疑応答□ |
