【手順書付き】医療機器ソフトウェア
| 【受講特典】 IEC 62304対応手順書配布!! |
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【ここがポイント】
※IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援します。 ■IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない ■IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない ■IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている ■ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりは？ ■SaMD開発の手順とは？ |
| 日 時 | 2022年8月24日（水） 10:30～16:30 |
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| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10営業日） |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| 対 象 | 医療機器ソフトウェア設計者 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ 認証機関担当者 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
| 医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeutics：DTx、デジタル治療）が注目されています。 いわゆるSaMD（Software as a Medical Device）です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。 SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。 SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。 本邦において、医療機器プログラム（SaMDを含む）の開発において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。 つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 ・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。 ・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 ・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。 ・ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。 などといった疑問点が多く寄せられます。 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。 またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。 |
| １．はじめに ・医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓 ・医療機器ソフトウェア開発の問題点 ・品質マネジメントシステム（ISO 13485）とは ・リスクマネジメント（ISO 14971）とは ・薬事法の一部改正 ・プロセス規格とは ・医療機器ソフトウェアに関する規格 ・リスクベースドアプローチとは ２．IEC 62304概要 ・用語解説 ・ソフトウェア安全クラスとは ・SOUPとレガシーソフトウェアの違い ・FDA GPSVとの違い ・SaMDへの対応 ３．ソフトウェアの品質改善 ・レビュの重要性 ・ソフトウェア開発の定量化 ・ソフトウェアのテスト ４．IEC 62304逐条解説 ５．医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法 ６．IEC 62304対応SOPサンプル解説 ・SaMD開発手順の解説 □質疑応答□ ※内容は予告なく変更になる可能性があります。 |
