バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）
| このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。 ※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。 |
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担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに
変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説 ■製法変更における同等性／同質性の評価 ・製造方法とプロセスコントロール ・バイオシミラーの当局審査のポイント ・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定） ・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証) ■試験法変更における注意点 ・品質管理に必要とされる精度確認 ・分析法バリデーションと試験法変更 ・試験法の技術移転事例（HPLC，bio-assay） |
| 日 時 | 2022年6月29日（水）まで申込受付中／視聴時間：約5時間 |
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| 受講料(税込) |
35,200円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 |
| オンライン配信 | オンデマンド配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
| 備 考 | 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
| 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏 [元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長] 【講師紹介】 |
| ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。 ＜講習会のねらい＞ バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握 バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握 バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解 |
| １．特性解析 ・物理的化学的性質と構造解析 ・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性 ・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質 ・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定 ２．製法変更における同等性／同質性の評価 ・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール ・バイオシミラーの当局審査のポイント ・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定） Key Process Parameter, Critical Process Parameter, Non-critical Process Parameter, Normal Operating Range, Proven Acceptable Range Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit) ・プロセスバリデーション プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と 継続的プロセス検証（Continuous Process Verification ３．試験法変更における注意点 ・品質管理に必要とされる精度確認 ・分析法バリデーションと試験法変更 ・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay） ４．品質システムへの影響 ・変更管理の重要性 ・リスク管理の重要性 ・委託製造・委託試験での要点 ・当局査察のポイント |
