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バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

このセミナーは2020年12月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。

>> 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の
  承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説

>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、
  頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠を質問された場合、
  変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?


>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を
  規格設定に盛り込める試験項目(非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定
  できる場合)と盛り込めない試験項目(タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など
  試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合)について解説


>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、
  GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?
日 時 2022年6月29日(水) まで申込受付中  /視聴時間:約4時間50分
受講料(税込) 35,200円    
定価:本体32,000円+税3,200円
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。


 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
   
配布資料 ・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信 オンデマンド配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

【講師紹介】
バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。

<講習会のねらい>
■開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
■試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材(カラムあるいは試薬類など)に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠(判断方法が明記されている文書の提示)を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
■バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果(製造時の品質試験結果)で規格を設定することを説明する。
■製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目(非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合)と盛り込めない試験項目(タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合)を説明する。
■規格の設定において本質的な考え方(申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する)と安定性試験結果も考慮できる場合(純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目)を説明する。
1.規格の設定方法と試験方法の設定の要件
 ※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
  1.1 含量(タンパク質含量)及び定量法

  1.2 性状
  1.3 確認試験
     ペプチドマップ
  1.4 示性値
     浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
  1.5 純度試験
     イオン交換クロマトグラフィー
     サイズ排除クロマトグラフィー
     キャピラリー電気泳動
  1.6 エンドトキシン
  1.7 微生物限度
  1.8 無菌
  1.9 生物活性
  1.10 製剤試験

2.バイオ医薬品の安定性試験
  2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
     複数ドーズの申請、製造スケール
  2.2 有効期間を担保するための安定性試験

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