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ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

≪監査証跡レビューのチェックする項目や手順を解説≫
分析機器の事例をもとにシステムが持つ監査証跡機能やその活用方法、
記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説

【ここがポイント】 ・監査証跡とそのレビュー ・データインテグリティ
日 時 【Zoom受講】 2022年6月29日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年7月8日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。


 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏 ≫ 【講師紹介】
[業界での関連活動] 日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。
 本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。
・監査証跡とそのレビューが求められる背景
・改正GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・FDA 21 CFR Part 11
・FDA Warning Letter(データインテグリティ)
・データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、WHO)
・国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
・試験業務における性善説と性悪説
・性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
・分析機器における監査証跡(ログ)の種類
・分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法
・分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
・手書きによる操作ログの記録
・分析結果の紙データと電子データの紐付け
・分析データへの電子署名
・分析データ(電子データ)のロック
・監査証跡のレビュー方法
・監査証跡のレビューにおけるポイント
・監査証跡のレビュー後の対応・対策


□質疑応答□

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