【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
【受講特典】
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| 【ここがポイント】 ★ 製薬業界におけるリスクとは ★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは ★ リスクベースドアプローチとは ★ リスクを管理するための具体的なSOPとは ★ 構造設備に関するリスク分析方法とは ★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは |
| 日 時 | 2022年9月14日（水） 10:00～16:00 |
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| 受講料(税込) | 66,000円 定価：本体60,000円＋税6,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいた だきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料付き ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
| 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。 |
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１．はじめに ２．リスクとは ３．ISO/IECガイド51 ４．用語解説 ５．一般的なリスクマネジメントプロセス ６．リスク分析手法 ７．リスクベースドアプローチとは ８．ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説 ９．GAMP5におけるリスク管理 ※内容は予告なく変更になる可能性があります。 |
