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再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床・臨床試験)」コース

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

日 時 [Aコース]【Zoom受講】 2022年6月23日(木)   10:30~16:30
[Aコース]【アーカイブ受講】 2022年7月4日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
[Bコース]【Zoom受講】 2022年6月24日(金)   10:30~16:30
[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年7月5日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
受講料(税込) 66,000円    
定価:本体60,000円+税6,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額33,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料49,500円 定価:本体45,000円+税4,500円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Aコース(6/23)
①Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、
   セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

②アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

Bコース(6/24)
①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、
   E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
Aコース(6/23)
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏 ≫
【講師紹介】
[主なご略歴]●1989年~2016年 中外製薬株式会社入社。 前臨床に8年、分析、品質管理に8年、
CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。
●2017年~2021年 再生医療のベンチャー企業4社の開発業務に携わる。
先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に計18回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。

Bコース(6/24)
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士(医学) 小林 基博 氏 ≫
【講師紹介】
【元 医薬品医療機器総合機構(PMDA)イノベーション実用化支援・戦略相談課】
Aコース 6/23

 新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

1.再生医療等製品の特徴
  ・バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
  ・再生医療等製品の3つのタイプ
  ・再生医療等製品たるコンビネーション製品
  ・再生医療等製品の主な課題
2.再生医療等製品の基本的な開発プロセス
  ・再生医療等製品の前臨床研究
  ・再生医療等製品の臨床研究
  ・再生医療等製品の治験
  ・再生医療等製品の承認申請
  ・再生医療等製品の市販
3.再生医療等製品のPMDA相談
  ・再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
  ・再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
  ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
  ・再生医療等製品の先駆け総合評価相談
4.再生医療等製品におけるガイダンス
  ・再生医療等製品の5指針
  ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ(MCP)
  ・生物由来原料基準
5.再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の臨床研究~承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
  ・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
    ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
    イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
    ウ 製造方法に関する資料
    エ 規格及び試験方法に関する資料
  ・安定性に関する資料:
  ・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
  ・CTD形式のドキュメンテーション
    S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
    S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
    P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
    P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
    A.その他
6.再生医療等製品のCMC開発における主な課題
  ・再生医療等製品の製法検討
  ・再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
  ・再生医療等製品における分析法バリデーション
  ・再生医療等製品の治験品製造
  ・再生医療等製品のベリフィケーション
  ・再生医療等製品の商用製法の確立
7.再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
  ・副構成体(医療機器、器具等)の開発
  ・文書作成における信頼性の保証
  ・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
  ・品質特性評価と品質管理戦略の構築
  ・Non-GMP/GMP/GCTP対応
  ・PMDA相談、承認申請資料の作成
8.バイオロジクスのCMC開発デザイン
  ・抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
  ・再生医療等製品のCMC薬事デザイン
  ・製品開発のベストプラクティス

□質疑応答換□

Bコース 6/24

 再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

1.再生医療等製品を取り巻く法規制について
  1-1 再生医療等製品とは
  1-2 再生医療のレギュレーション
  1-3 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
2.再生医療等製品の品質について
  2-1 原料等の適格性
  2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
  2-3 安定性試験
  2-4 製造工程由来不純物の安全性評価
  2-5 ウイルス等感染性物質に対する考え方
  2-6 細胞バンクの概念
  2-7 同等性/同質性の評価
  2-8 品質についての具体的な留意点
3.再生医療等製品の非臨床安全性について
  3-1一般毒性試験
  3-2 造腫瘍試験
  3-3 抗原性試験
  3-4 非細胞成分の安全性評価
  3-5 生命維持に関わる機能への影響評価
  3-6 体内動態
  3-7 非臨床安全性についての具体的な留意点
4.再生医療等製品の臨床試験について
  4-1 効力又は性能を裏付ける試験
  4-2 臨床試験のデザイン
     4-2-1 用法及び用量
     4-2-2 有効性評価
     4-2-3 安全性評価
5.再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
  5-1 製造販売承認申請の進め方
  5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
  5-3 審査報告書の活用
  5-4 コンビネーション製品
6.現在までに承認された再生医療等製品について
  6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目(2021年12月現在)
  6-2 代表的な再生医療等製品の開発について
7.現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

□質疑応答換□

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