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日本一わかりやすい 超入門改正QMS省令セミナー

※本セミナーは、【ZOOM配信限定】のみの開催です。会場開催はございません。※
【ここがポイント】
★ QMS省令新旧対応表配布
★ 改正QMS省令逐条解説配布
★ 改正QMS省令対応品質マニュアル配布

日 時 2022年7月14日(木)  10:30~16:30
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円

※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
   
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
 >> ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
   
   
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日) 

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 

またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。 

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

1.QMS省令改正の経緯

 ・品質システム規格の歴史
 ・ISO 13485 改定の経緯
 ・移行期間について 

2.改正QMS省令の要点
 ・改正QMS省令の要点
 ・改正QMS省令で頻回登場する用語
 ・改正QMS省令の概要
 ・改正QMS省令によるインパクト
 ・QM、QA、QCの関係
 ・改正QMS省令におけるPDCAモデル 

3.改正QMS省令目次 

4.現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
 ・用語の定義について
 ・ソフトウェアバリデーションについて
 ・統計的手法について
 ・苦情処理について
 ・設計管理の追加点について
 ・文書化要求について 

5.改正QMS省令逐条解説
 ・品質マニュアルサンプル解説
 ・整備すべきQMS一覧と概要

6.改正QMS省令対応品質マニュアル解説
 ・品質マニュアルサンプル解説
 ・整備すべきQMS一覧と概要

【付録】
 QMS省令新旧対応表
 改正QMS省令逐条解説
 改正QMS省令対応品質マニュアル(サンプル)

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