QSRからQMSRへセミナー
QSRからQMSRへセミナー
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【ここがポイント】 |
| 日 時 | 2023年6月7日(水) 10:00～16:00 |
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| 受講料(税込) |
55,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | 【Live配信受講者 限定特典のご案内】 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
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2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。 FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。 QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれます。 本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。 |
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1. QSR改正の経緯
・なぜQSRを改正する必要があるのか ・FDAの医療機器規制の歴史 ・QSR制定の経緯 ・QMSR改定の経緯 2. 改正のポイント ・改正点（QMSRとQSRの差異） ・QMSRの要点 ・13485との差異 ・医療機器企業におけるインパクト 3. QMSR逐条解説 ・マネジメントコントロール ・品質監査 ・設計管理 ・文書管理 ・供給者管理 ・製造および工程管理 ・プロセスバリデーション ・受入れ ・不適合品管理 ・是正処置および予防処置 ・品質システム記録 ・苦情処理 ・機器原簿（DMR） ・製造記録（DHR） ・データ分析 □質疑応答□ ※内容は予告なく変更になる可能性があります。 |
