【予習用ビデオ配布】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】
【予習用ビデオ配布】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】
| 【受講特典】 [書籍] 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 (税込価格 55,000円) を１冊送料無料で送付いたします！ 予習用セミナービデオを無料でご提供!! （お申込み後、サイエンス＆テクノロジー株式会社マイページよりセミナー開催日まで視聴可能）
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FDA・MHRA等が要求するデータの、
完全性を担保するにはどのような事項に留意するべきか 【ここがポイント】 ■ 改正GMP省令ではデータインテグリティに関する手順書の作成が要求される ■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは ■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要 ■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは ■ FDAはデータの不正をどのように見破るのか ■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とは データインテグリティSOPのサンプルを配布 |
| 日 時 | 2023年2月7日(火） 13:30～16:30 |
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| 受講料(税込) |
44,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※視聴期間：10営業日 ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
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製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。 インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。 ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。 昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。 電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。 一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。 FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。 2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。 本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。 またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。 |
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0．はじめに １．データインテグリティ入門 2．データインテグリティとは 3．FDAの期待と指導の変遷 4．データインテグリティに関する規制要件 5．用語の定義 6．電子生データとは 7．ALCOAとは 8．リスクベースドアプローチ 9．リスクマネジメント 10．SOPの作成方法 11．ハイブリッドシステムの問題点 12．コンピュータ化システムの見直し 13．Self Inspectionの重要性 □質疑応答□ ※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。 |
