＜手順書付き＞【医療機器】リスクマネジメント編/ユーザビリティエンジニアリング編：2日間コースセミナー
本セミナーは＜手順書付き＞【医療機器】リスクマネジメント編/ユーザビリティエンジニアリング編：2日間コースです。
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1日目 リスクマネジメント編【ここがポイント】■医療機器業界におけるリスクとは ■ISO-14971：2019とは ■ISO-14971：2007とISO-14971：2019の差異について ■ISO-14971：2019逐条解説 ■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは ■ユーザビリティエンジニアリングとは ■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは？ ■工程設計とリスクマネジメントの関係 ■リスクを管理するための具体的なSOPとは 2日目 ユーザビリティエンジニアリング編【ここがポイント】★ 医療機器におけるユーザビリティとは ★ IEC 62366の要求事項とは ★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は ★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは |
| 日 時 | 1日目 リスクマネジメント編 2022年9月12日（月）10:00～16:00 2日目 ユーザビリティエンジニアリング編 2022年9月13日（火）13:30～16:30 |
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| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
| 備 考 | 資料付き ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【講師紹介】 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
1日目 リスクマネジメント編医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。 またユーザビリティエンジニアリングも解説します。 1．リスクとは ・「リスク」って何でしょ？ ・リスクとは ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・発生頻度の確率的表現 ・危害の程度 ・発生頻度 2．品質リスクマネジメントとは ・品質リスクマネジメントとは ・ICH Q9とは ・品質リスクマネジメントの原則 ・なぜリスクベースドアプローチか ～コンプライアンス・コスト・マネジメント～ ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 ・品質リスクマネジメントの要点 ・品質リスクマネジメント（第3条の4） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 3．用語解説 ・用語の定義 ・ハザード（hazard）の例（ISO-14971） 4．一般的なリスクマネジメントプロセス ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・ハザード（hazard）の例（ISO-14971） ・ハザード、危害、リスク 5．リスクベースドアプローチ ・コンプライアンスコストの増大 ・受容可能なレベルまでのリスクの低減 ・なぜリスクベースドアプローチか ～コンプライアンス・コスト・マネジメント～ ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 ・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行） ・優先順位： 患者および製品品質 ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと 重要。 ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 6．ICH-Q9解説 ・製薬企業におけるリスクマネジメント ・PIC/S GMPの有機的な繋がり ・ICH （International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議） ・品質リスクマネジメントとは ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日） ・ICH Q9とは何か？ ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント 重大性と確率は単純な概念か？ ・どうやってリスクを定義するべきか ・適用範囲 ・品質リスクマネジメントの原則 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス ・品質リスクマネジメントプロセスの開始 ・リスクアセスメント ・リスク特定 ・リスク評価 ・リスクコントロール ・リスク低減 ・リスク受容 ・リスクコミュニケーション ・リスクマネジメントの方法論 ・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合 ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法 ・付属書 II：品質リスクマネジメントの潜在用途 7．リスク分析手法 ・リスク分析手法（主なもの） ・リスク分析手法の特長と使用方法 ・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント ・リスク優先度（RPN）とは ・欠陥モード影響解析（FMEA） ・FMEA実施時の留意事項 ・FTA : Fault Tree Analysis ・HAZOP : Hazard and Operability Study 8．製造設備導入におけるリスクマネジメント ・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・欠陥モード影響解析（FMEA） ・機能リスクアセスメントの実施方法 ・重大性／確率／検出性（SPD） ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 9．SOPの改訂 ・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項 ・SOP改訂のためのステップ ・リスクの発見（リスクアセスメント） ・リスクを低減する（リスクコントロール） ・関連する手順書の改訂 □質疑応答□ ※内容は予告なく変更になる可能性があります。 2日目 ユーザビリティエンジニアリング編医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。 2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。 また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。 本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。 さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。 医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。 これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。 では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。 IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。 またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。 またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。 1．はじめに ・ユーザビリティとは何か ・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？ ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと ・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 ・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング ・医用電気機器（ME機器）とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～ ・機器要求事項とリスク分析の関係 ・ユーザインタフェース設計に注目する ・医療機器のインターフェースと使用エラー ・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する ・使用法の種類の関係 ２．誤使用と使用エラー ・誤使用（misuse）」と「使用エラー（use error）」 ・使用エラーとは ・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない ・合理的に予見可能な誤使用とは ３．ISO14971とユーザビリティの関わり ・ISO 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる ・誤使用と使用エラーについて ・合理的に予見可能な誤使用の検討 ・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり ・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係 ・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ・リスク分析 ・リスクコントロール ・安全のための情報 ４．用語の定義 ・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋） ・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」 ５．IEC 62366概要 ・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格 ・IEC 62366-1:2015 目次 ６．ユーザビリティエンジニアリングプロセス ・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ ・使用関連仕様（要求事項書）の作成 ・安全に関連するユーザインターフェース特性の特定 ・.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定 ・ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択 ・総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定） ・ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール） ・形成的評価の実施（検証） ・総括的評価の実施（バリデーション） ７．ユーザビリティエンジニアリング実習 ・使用関連仕様（要求事項書）の作成（例） ・安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例） ・既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例） ・ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例） ・総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例） ・ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）（例） □質疑応答□ ※内容は予告なく変更になる可能性があります。 |
