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【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー【品質リスクマネジメント手順書配布】

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【受講特典】
品質リスクマネジメント手順書配布・実習付き
セミナービデオを無料でご提供!!


【ここがポイント】
★ 品質リスクマネジメント(ICH Q9)に関する要点は事前にビデオで学習できる!!
★ 品質リスクマネジメント対応のための手順書とは?
★ 品質リスクマネジメント(ICH Q9)対応のための手順書サンプル配布!!
日 時 2022年3月31日(木)  13:00~16:00
Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。

一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、ICH Q9対応品質リスクマネジメント手順書のサンプルを配布し、各部門における品質リスクマネジメント手順書の作成方法を分かりやすく解説します。
また品質リスクマネジメント(ICH Q9)の基礎を予習いただくために、お申込者には「品質リスクマネジメントセミナー」のビデオをご提供いたします。

1.品質リスクマネジメント手順書解説
2.構造設備における品質リスクマネジメント実施方法
3.業務プロセスにおける品質リスクマネジメント実施方法
4.各手順書への落とし込み方法解説

(注)ビデオは2019年11月20日に配信したもの
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

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