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改正GMP省令セミナー【書籍2冊、DI手順書付き~合計14万円相当~】

改正GMP省令対応書籍とデータインテグリティ手順書(14万円相当)を無料で進呈!!

本セミナーをご受講いただけますと、 定価140,000円相当の書籍とデータインテグリティ規定・手順書を進呈いたします。
大変お得なセミナーとなっておりますので、この機会にぜひご参加をご検討ください。
【受講特典】
当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点
改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善
データインテグリティ規程・手順書
日 時 2022年3月15日(火)  13:00~16:30
受講料(税込) 44,000円    
定価:本体40,000円+税4,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
オンライン配信 【ZoomによるLive配信】
・後日、ログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
・セミナー資料につきましてもダウンロードURLをメールにてご案内いたします。
備 考 【受講特典】

当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点」(50,000円相当
改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善」(40,000円相当
データインテグリティ規程・手順書」(50,000円相当

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。
【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】 1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望

・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

2021年8月1日から「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)が改正されました。
今般の改正は大改正です。
これまでにはなかった概念である「医薬品品質システム」「品質リスクマネジメント」「データインテグリティ」「マネジメントレビュ」など難解な要求事項が含まれています。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令を日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
またお申し込み頂いた方全員に「当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点」(50,000円相当)、「改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善」(40,000円相当)、 「データインテグリティ規程・手順書」(50,000円相当)を無料で進呈いたします。
 1. GMP概要
 2. 改正GMP省令の要点
 3. 用語の定義
 4. GMPにおける体制
 5. 医薬品品質システム
 6. 品質リスクマネジメント
 7. データインテグリティ
 8. 交叉汚染の防止
 9. 製造管理
10. 品質管理
11. 安定性モニタリング
12. 製品品質の照査
13. 原料等の供給者の管理
14. 外部委託業者の管理
15. 製造所からの出荷の管理
16. バリデーション
17. 変更の管理
18. 逸脱の管理
19. 品質情報及び品質不良等の処理
20. 回収等の処理
21. 自己点検
22. 教育訓練
23. 文書及び記録の管理

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