医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者

１．洗浄バリデーション概要
　・洗浄とは
　・バリデーションとは
　・洗浄バリデーションとは
　・リンス法とスワブ法
　・適格性評価とは
　・汚染とは
　・洗浄の重要性
　・残留物の特定と検出方法
　・残留物によるリスク

２．洗浄バリデーションの要点
　・洗浄法の確立
　・分析法の確立
　・サンプルサイズの決定方法
　・モニタリングの重要性

３．洗浄バリデーション手順と成果物
　・バリデーション計画書の作成
　・作成すべき成果物
　・ワーストケース
　・安定性の検証
　・バリデーション報告書
　・再バリデーション

４．滅菌バリデーションと洗浄
　・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
　・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション