医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー 2022年2月1日 21:00~23:00配信
配信時間:21:00~23:00配信
【セミナー資料ダウンロード】
※資料につきましては、配信の2日前からダウンロードが可能です。
セミナーテキスト(pdf縮小版:印刷不可)はこちら
セミナーテキスト(pdf版:印刷可)はこちら
セミナーテキスト(PowerPoint版)はこちら
セミナーを見逃した方はこちら(ビデオ・VOD販売:PowerPoint資料付)
【ご視聴方法】
以下の3つの配信方式から、ご視聴方法を選択してください。
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。
【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者
1.洗浄バリデーション概要
・洗浄とは
・バリデーションとは
・洗浄バリデーションとは
・リンス法とスワブ法
・適格性評価とは
・汚染とは
・洗浄の重要性
・残留物の特定と検出方法
・残留物によるリスク
2.洗浄バリデーションの要点
・洗浄法の確立
・分析法の確立
・サンプルサイズの決定方法
・モニタリングの重要性
3.洗浄バリデーション手順と成果物
・バリデーション計画書の作成
・作成すべき成果物
・ワーストケース
・安定性の検証
・バリデーション報告書
・再バリデーション
4.滅菌バリデーションと洗浄
・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション
イーコンプレスおすすめ商品