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医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー 2022年2月1日 21:00~23:00配信


配信時間:21:00~23:00配信


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【ご視聴方法】

以下の3つの配信方式から、ご視聴方法を選択してください。

    



講演趣旨

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者


講演内容

1.洗浄バリデーション概要
 ・洗浄とは
 ・バリデーションとは
 ・洗浄バリデーションとは
 ・リンス法とスワブ法
 ・適格性評価とは
 ・汚染とは
 ・洗浄の重要性
 ・残留物の特定と検出方法
 ・残留物によるリスク

2.洗浄バリデーションの要点
 ・洗浄法の確立
 ・分析法の確立
 ・サンプルサイズの決定方法
 ・モニタリングの重要性

3.洗浄バリデーション手順と成果物
 ・バリデーション計画書の作成
 ・作成すべき成果物
 ・ワーストケース
 ・安定性の検証
 ・バリデーション報告書
 ・再バリデーション

4.滅菌バリデーションと洗浄
 ・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
 ・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション



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