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  4. 改正GMPセミナーシリーズ第4回 データインテグリティ編 2022年2月7日 21:00~23:00配信

改正GMPセミナーシリーズ第4回 データインテグリティ編 2022年2月7日 21:00~23:00配信


配信時間:21:00~23:00配信


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講演内容

1.はじめに

2.データインテグリティの要点

3.改正GMP省令とデータインテグリティ

4.データインテグリティとは

5.用語の定義

6.FDAの期待と指導の変遷

7.データインテグリティに関する規制要件

8.電子生データとは

9.ALCOAとは

10.SOPの作成方法

11.ハイブリッドシステムの問題点

12.コンピュータ化システムの見直し

13.Self Inspectionの重要性



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