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超入門GMPシリーズ【第3回】 2022年1月24日 21:00~23:00配信


配信時間:21:00~23:00配信


【セミナー資料ダウンロード】

※資料につきましては、配信の2日前からダウンロードが可能です。

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【ご視聴方法】

以下の3つの配信方式から、ご視聴方法を選択してください。

    



講演趣旨

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム(ICH Q10)、品質リスクマネジメント(ICH Q9)、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。


講演内容

1.変更の管理
2.逸脱の管理
3.品質情報および品質不良等の処理
 ・品質等に関する情報および品質不良等の処理(苦情処理)とは
 ・GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
 ・GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
4.回収等の処理
5.自己点検
6.教育訓練
 ・教育と訓練はことなる
 ・力量とは
7.文書および記録の管理

内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

 


  


  


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